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• 一、制藥機(jī)械的制藥機(jī)械設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
• 二、浙江大德藥業(yè)集團(tuán)的藥品生產(chǎn)
• 三、請(qǐng)問(wèn)口服液劑型同軟膠囊相比有何優(yōu)越性？越詳細(xì)越好。
• 四、正氣口服液生產(chǎn)車(chē)間占地面積多大

一、制藥機(jī)械的制藥機(jī)械設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

1、掌握制藥機(jī)械設(shè)備的概念和分類(lèi)，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的概念。
2、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號(hào)，藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的基本要求。
3、了解制藥機(jī)械GMP評(píng)審與檢測(cè)的內(nèi)容，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)和制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過(guò)程；錘磨機(jī)、萬(wàn)能粉碎機(jī)、球磨機(jī)、槽式混合機(jī)、V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機(jī)理、工藝過(guò)程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設(shè)備的特點(diǎn)、組成；液體架橋原理。
2、熟悉粉碎機(jī)、混合機(jī)的選型和驗(yàn)證要點(diǎn)，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗(yàn)證要點(diǎn)；冷凍干燥機(jī)理；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)；噴霧制粒流程；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微細(xì)分級(jí)器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)、干法制粒機(jī)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。 1、掌握壓片機(jī)的工作過(guò)程、原理和分類(lèi)；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理；壓片機(jī)的操作與故障排除。
2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機(jī)、包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；包衣設(shè)備的分類(lèi)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
3、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號(hào)的方法；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；程序控制無(wú)氣噴霧包衣裝置。 1、掌握膠囊劑的分類(lèi)、優(yōu)點(diǎn)；空心膠囊的貯存條件；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過(guò)程、主要工位和作用；常見(jiàn)的故障和處理方法；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；軟膠囊機(jī)的組成、常見(jiàn)故障和驗(yàn)證。
2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。
3、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。 1、掌握注注射用水的制備方法分類(lèi)和原理；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。
2、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過(guò)程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過(guò)器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗(yàn)證；無(wú)菌灌（分）裝驗(yàn)證；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證；液體無(wú)菌濾過(guò)器的驗(yàn)證。
3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程。
3、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī)；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動(dòng)線。 1、掌握切制設(shè)備的分類(lèi)、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類(lèi)；中藥浸取流程、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑制設(shè)備。
2、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備；潤(rùn)藥機(jī)；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機(jī)的驗(yàn)證。
3、了解重浸漬與多級(jí)逆流浸漬；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點(diǎn)、分類(lèi)與制備方法。 1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī)；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過(guò)程。
2、熟悉藥品包裝的分類(lèi)；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。
3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機(jī)的計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)。 1、掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點(diǎn)。
2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計(jì)原則。
3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。 1、掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。
2、熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法－方案比較；
3、了解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法。 1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項(xiàng)和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。
3、了解制劑車(chē)間的節(jié)能。 1、掌握潔凈室的控制項(xiàng)目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級(jí)別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項(xiàng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車(chē)間控制粉塵的措施。
2、熟悉GMP對(duì)潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見(jiàn)的壓差模式；潔凈室的消毒驗(yàn)證。
3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測(cè)定方法和原理；各種過(guò)濾器的特點(diǎn)；空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)。 1、掌握車(chē)間布置的意義與任務(wù)；車(chē)間組成；車(chē)間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu)。
2、熟悉車(chē)間的總體要求；車(chē)間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車(chē)間布置方案比較。
3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制；針劑車(chē)間布置倉(cāng)貯區(qū)的要求。 1、掌握制劑車(chē)間對(duì)管道的要求； 閥門(mén)的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對(duì)地漏的要求。
2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。
3、了解管道、閥門(mén)和管件的選擇；潔凈廠房?jī)?nèi)的管道設(shè)計(jì)。 1、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求；前處理車(chē)間、提取車(chē)間布置原則。
2、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計(jì)和實(shí)例；多層提取廠房的布置原則。
3、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息。

二、浙江大德藥業(yè)集團(tuán)的藥品生產(chǎn)

浙江大德藥業(yè)集團(tuán)有限公司
浙江大德藥業(yè)集團(tuán)有限公司是浙江省科技型中小企業(yè)，金華市優(yōu)秀企業(yè)，金華市高新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心。公司連年獲義烏市綜合實(shí)力獎(jiǎng)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，是義烏市納稅大戶。
浙江大德制藥有限公司前身為杭州胡慶余堂制藥廠義烏聯(lián)營(yíng)廠，該聯(lián)營(yíng)廠成立于1992年，當(dāng)時(shí)靠租賃義烏市冷凍廠的房屋200平方米作為廠房，從業(yè)人員共有8人，技術(shù)水平以及生產(chǎn)設(shè)備較為陳舊，一些主要生產(chǎn)設(shè)備諸如茶劑包裝機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、V型混合機(jī)、紅外線烘干機(jī)、粉碎機(jī)等較為落后。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有清熱袋泡劑、小兒化痰散、降脂袋泡茶、嬰兒素、冬膚春軟膏等5個(gè)品種，年產(chǎn)值30萬(wàn)元，屬于小規(guī)模生產(chǎn)。1997年12月9日，省衛(wèi)生廳和省醫(yī)藥管理局共同下文（浙醫(yī)藥綜經(jīng)字[1997]373號(hào)），同意該聯(lián)營(yíng)廠同胡慶余堂脫鉤，而后更名、改造，在義烏創(chuàng)辦了浙江大德制藥有限公司，而且原先生產(chǎn)的5個(gè)藥物品種，也轉(zhuǎn)讓給了新廠，1998年初，浙江大德制藥有限公司正式掛牌成立，義烏市醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)了零的突破，按照國(guó)務(wù)院于1996年下達(dá)的有關(guān)文件，規(guī)定新辦藥廠，必須有一個(gè)二類(lèi)新藥，或者兩個(gè)三類(lèi)新藥，而一個(gè)二類(lèi)新藥，價(jià)值上千萬(wàn)元，一個(gè)三類(lèi)新藥，價(jià)值也得幾百萬(wàn)元。當(dāng)初，買(mǎi)得杭州胡慶余堂義烏分廠的經(jīng)營(yíng)權(quán)、藥物品種和生產(chǎn)設(shè)備，總共價(jià)值38萬(wàn)元。
經(jīng)過(guò)6年的發(fā)展壯大浙江大德制藥有限公司于2004年1月1日更名為浙江大德藥業(yè)集團(tuán)有限公司。目前，公司坐落在義烏市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，交通十分便捷。廠區(qū)內(nèi)道路暢通、路面平整、環(huán)境幽雅、空氣清新。公司于1998年9月正式動(dòng)工建設(shè)，次年10月竣工，完成占地面積33000余平方米，新建廠房10000平方米，綠化面積18000平方米，引進(jìn)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、袋泡劑及中藥提取等多條生產(chǎn)線。公司設(shè)有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)監(jiān)部、工程部、財(cái)務(wù)部、辦公室、銷(xiāo)售管理部、GMP辦公室等職能科室及銷(xiāo)售中心，機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，職責(zé)分明。公司負(fù)責(zé)人設(shè)總經(jīng)理1名、副總經(jīng)理3名。生產(chǎn)車(chē)間設(shè)提取車(chē)間、制劑車(chē)間等兩大車(chē)間，其中生產(chǎn)車(chē)間全部采用國(guó)內(nèi)一流設(shè)備，具有較強(qiáng)的生產(chǎn)能力。公司已具備年產(chǎn)口服液5000萬(wàn)支、膠囊2億粒、顆粒劑3000萬(wàn)袋、片劑2億片的生產(chǎn)能力。公司擁有一流的檢測(cè)設(shè)備和質(zhì)量管理體系。質(zhì)監(jiān)部關(guān)鍵儀器全部采用國(guó)際名牌產(chǎn)品，同時(shí)有效實(shí)施公司質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從原料購(gòu)進(jìn)到售后服務(wù)，每個(gè)環(huán)節(jié)均進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，每位員工均具有高度的質(zhì)量意識(shí)和較強(qiáng)的操作能力，以確保始終如一地提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。1999年12月公司片劑、膠囊、散劑、顆粒劑、口服液五個(gè)劑型全部順利通過(guò)了國(guó)家藥品生產(chǎn)GMP動(dòng)態(tài)認(rèn)證，成為浙江省內(nèi)首批整體多劑型一次性通過(guò)國(guó)家GMP動(dòng)態(tài)認(rèn)證的制藥企業(yè)。2003年面對(duì)“非典”的沖擊，為給更多的患者提供預(yù)防的機(jī)會(huì)，公司又新增一條口服液生產(chǎn)線，該口服液車(chē)間和茶劑生產(chǎn)線在2004年初通過(guò)GMP認(rèn)證。2004年11月中旬，公司現(xiàn)有的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、茶劑等六個(gè)劑型全面通過(guò)國(guó)家GMP復(fù)認(rèn)證檢查。
公司重視科技，以人為本，積極引進(jìn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供銷(xiāo)等環(huán)節(jié)都擁有了較強(qiáng)的技術(shù)力量。公司現(xiàn)有職工200人，大中專(zhuān)以上文化程度132人，占公司總?cè)藬?shù)66%；工程技術(shù)人員19人，占員工總數(shù)的20%；具有技術(shù)職稱(chēng)的占16%；其中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)4人，占員工總數(shù)的2%；中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)6人，占總數(shù)的3%；初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)18人，占員工總數(shù)的9%。在工程技術(shù)人員中有一批在制藥行業(yè)工作多年，具有較豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)學(xué)者。公司總經(jīng)理王建國(guó)悟出了“用人之道”：招賢納士，起用人才，不僅僅是一個(gè)待遇問(wèn)題，而最根本的是人員素質(zhì)問(wèn)題；作為一家新辦企業(yè)，就像一張白紙，要畫(huà)出最新最美的畫(huà)圖，靠的是全體員工特別是骨干的創(chuàng)業(yè)精神；要想坐享其成，再高文憑再高的職稱(chēng)也無(wú)濟(jì)于事。有了這一理念，大德就喜歡引進(jìn)“從打工者成為老板”式的人才。同時(shí)，讓引進(jìn)的人才到公司參股，成為企業(yè)的主人，把自己的命運(yùn)與前途同企業(yè)緊密聯(lián)系起來(lái)。這樣，引進(jìn)了人才，就是引進(jìn)了創(chuàng)業(yè)者，既能留住他，也能促使他為企業(yè)作出自己的貢獻(xiàn)。大德還采取“定向引才”的辦法，向安徽、江西、陜西、黑龍江等地大專(zhuān)院校的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)學(xué)校招收人才。從建廠至今，先后從安徽等地招收了80余名大學(xué)畢業(yè)生。2000年引進(jìn)的大學(xué)畢業(yè)生，大多數(shù)走上了關(guān)鍵崗位，工作很有起色。藥品生產(chǎn)，是一項(xiàng)高新技術(shù)，更需要全國(guó)一流的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。為此，大德聘請(qǐng)了北京大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、國(guó)家中藥新藥評(píng)審委員屠鵬飛和北京天然藥物研究所所長(zhǎng)、中國(guó)中成藥專(zhuān)家組組長(zhǎng)冷方南當(dāng)顧問(wèn)?！敖琛钡昧烁咧腔?、高技術(shù)，加快了藥品的引進(jìn)、開(kāi)發(fā)和研制，促進(jìn)了企業(yè)的騰飛。
產(chǎn)品是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，是企業(yè)興衰的源泉。沒(méi)有適銷(xiāo)對(duì)路、具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，企業(yè)就如無(wú)水之魚(yú)、無(wú)土之木，失去了活力。1999年，建廠初期，公司在廠子新、底子薄的情況下，抓緊開(kāi)發(fā)研制新品種就顯得更為重要了。公司利用國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)在新藥審批、品種仿制方面的優(yōu)勢(shì)，積極組織品種的開(kāi)發(fā)、研制、仿制工作，做到“選準(zhǔn)一個(gè)，開(kāi)發(fā)一個(gè)，成功一個(gè)，創(chuàng)利一個(gè)”。同時(shí)，成立專(zhuān)門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)小組，分工負(fù)責(zé)，加緊完善鮮益母草膠囊的生產(chǎn)工藝，保證鮮益母草膠囊工藝成熟、生產(chǎn)穩(wěn)定，作為公司的拳頭產(chǎn)品投放市場(chǎng)。2000年，公司在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品方面投入了大量的人力、物力，完成了銀杏露長(zhǎng)毒、急毒、藥理藥效、臨床等方面的研究工作，并申報(bào)了銀杏露、消疲靈顆粒劑、乳泉沖劑的中藥保護(hù)，取得了利膽排石散的生產(chǎn)文號(hào)和康脈心口服液的臨床批件等工作。其中鮮益母草申報(bào)了國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目，并獲得國(guó)家無(wú)償撥款70萬(wàn)元，為企業(yè)注入了新的活力。2000年6月，公司生產(chǎn)的賽奇（阿奇霉素顆粒劑）在杭州通過(guò)了省級(jí)新產(chǎn)品鑒定。這一產(chǎn)品是公司與河南鄭州醫(yī)藥開(kāi)發(fā)研究所合作開(kāi)發(fā)的，屬國(guó)家四類(lèi)化學(xué)新藥，是近年來(lái)影響較大的新型高效、長(zhǎng)效大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)強(qiáng)力抗感染藥物。在鑒定會(huì)上，阿奇霉素顆粒劑獲得了專(zhuān)家們的一致好評(píng)，認(rèn)為它的各項(xiàng)性能指標(biāo)在國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位，該劑型的生產(chǎn)填補(bǔ)了一項(xiàng)省內(nèi)空白。同時(shí)公司充分利用國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)在新藥審批方面的優(yōu)勢(shì)，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家精心甄選了20余個(gè)有市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N申報(bào)上去，并全部被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局立項(xiàng)，成為年度全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中立項(xiàng)項(xiàng)目最多的一個(gè)企業(yè)。至2002年下半年，完成了20個(gè)立項(xiàng)項(xiàng)目的資料申報(bào)工作，并獲得藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。爭(zhēng)取到了國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金對(duì)公司鮮益母草膠囊項(xiàng)目的資金扶持。鮮益母草膠囊是公司與浙江中藥研究所合作開(kāi)發(fā)的新生代婦科良藥，該項(xiàng)目申請(qǐng)了國(guó)家兩項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)，為配合這一項(xiàng)目的生產(chǎn)，公司還在義烏山區(qū)建立了兩個(gè)鮮益母草種植基地（該項(xiàng)目已被科技系統(tǒng)列入省火炬計(jì)劃項(xiàng)目并已通過(guò)驗(yàn)收）。2001年公司銀杏露被中保辦正式列入國(guó)家中藥保護(hù)品種。同時(shí)上半年公司還先后完成了益氣養(yǎng)血口服液、通脈口服液、四季三黃片、麥味地黃口服液、陽(yáng)春玉液、糖尿靈片等多只仿制藥品的申報(bào)工作。中藥三類(lèi)新藥康脈心口服液、中藥四類(lèi)新藥鮮益母草膠囊的資料補(bǔ)充工作，現(xiàn)已拿到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)及新藥證書(shū)。另外完成申報(bào)國(guó)家中藥保護(hù)品種的抗病毒口服液和消疲靈顆粒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作。這些都為確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2001年下半年完成靈芝顆粒工藝改進(jìn)工作，將含蔗糖量高的靈芝顆粒改進(jìn)為乳糖型靈芝顆粒，擴(kuò)大消費(fèi)者適用人群，提高依從性。2002年，1、三類(lèi)新藥康脈心口服液在完成臨床研究工作基礎(chǔ)上申報(bào)生產(chǎn)，已于2003年取得生產(chǎn)批文。四類(lèi)新藥促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素膠囊已獲得臨床批文，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。2、取得了益氣養(yǎng)血口服液、陽(yáng)春玉液、四季三黃片、胃康靈膠囊、麥味地黃口服液、通脈口服液等十多個(gè)仿制產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。糖尿靈片、風(fēng)濕定膠囊、通便靈膠囊也將取得生產(chǎn)批文。3、完成了仿制產(chǎn)品尿塞通片、肝康顆粒、阿奇霉素膠囊的注冊(cè)申報(bào)工作，其中阿奇霉素膠囊與江西醫(yī)學(xué)院合作，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。4、完成了更年春片、龜鹿健腦安神片的臨床藥理藥效研究工作，現(xiàn)已申報(bào)該兩個(gè)產(chǎn)品在香港的注冊(cè)上市。5、完成阿奇霉素顆粒劑的工藝改進(jìn)工作，并進(jìn)行其工藝的專(zhuān)利申報(bào)工作（已受理），修改工藝申報(bào)資料已上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處。6、益母草膠囊、消疲靈顆粒二個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了省級(jí)新產(chǎn)品鑒定。7、努力做好中藥品種保護(hù)工作，已取得抗病毒口服液、銀杏露、消疲靈顆粒的中藥品種保護(hù)證書(shū)。乳泉沖劑的保護(hù)工作也在進(jìn)行。完成了無(wú)糖型靈芝顆粒的中藥保護(hù)前期準(zhǔn)備工作（臨床試驗(yàn)）。8、“一種藥品制劑促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素膠囊的制備方法”、“一種藥品制劑更年春片的配方及制備方法”、“一種藥品制劑龜鹿健腦安神片的配方及制備方法”、“一種藥品制劑康脈心口服液的配方及制備方法”、“ 一種藥品（阿奇霉素顆粒劑）的配方及制備方法”均已受理。9、完成處方藥與非處方藥的分類(lèi)報(bào)批工作、藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工作，冬膚春膏保健品整頓工作及地標(biāo)升部標(biāo)報(bào)批工作。2004年完成了8個(gè)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)工作、7大類(lèi)34品種次的產(chǎn)品研發(fā)補(bǔ)充申請(qǐng)工作、5個(gè)品種的專(zhuān)利申請(qǐng)工作、9個(gè)項(xiàng)目申報(bào)工作、2個(gè)中藥保護(hù)品種的申請(qǐng)工作、6個(gè)品種的OTC申報(bào)及登記備案工作、13個(gè)注冊(cè)商標(biāo)及商標(biāo)異議工作。
市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)是企業(yè)的龍頭，也是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，一個(gè)企業(yè)要想生存、想發(fā)展，就必須主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，努力擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，否則就會(huì)被激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)所淘汰。1998年公司成立之初，公司成立了銷(xiāo)售部，向全國(guó)公開(kāi)高薪聘請(qǐng)有能之士擔(dān)任營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理，及各地的市場(chǎng)推廣員，推選區(qū)域代理制，建立穩(wěn)定可靠的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和渠道。2000年公司完善了產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系，銷(xiāo)售部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售事宜，公司在浙江省內(nèi)各主要城市，如杭州、寧波、嘉興、紹興、衢州、臺(tái)州等地都設(shè)立了辦事處，省外在北京、南京、山東、天津、成都、武漢、江西、福建、廣西等地區(qū)也設(shè)立了辦事處或設(shè)立了代理商，并形成了一套營(yíng)銷(xiāo)動(dòng)態(tài)管理體制。公司還注重開(kāi)拓未來(lái)的海外市場(chǎng)，積極與泰國(guó)環(huán)亞藥業(yè)公司等機(jī)構(gòu)接觸，準(zhǔn)備把消疲靈顆粒等品種銷(xiāo)往東南亞等地區(qū)。同時(shí)還在香港注冊(cè)了銷(xiāo)售公司（香港國(guó)際大德藥業(yè)有限公司），為產(chǎn)品今后打入國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。與此同時(shí)，1998至2000年公司投入了大量的廣告費(fèi)用，2001及2002年公司逐步加大了廣告費(fèi)用的投入，2001年全年投入了500萬(wàn)元廣告費(fèi)用，2002年全年投入了1200萬(wàn)元廣告費(fèi)用，至今廣告宣傳費(fèi)用連年遞增。先后在浙江衛(wèi)視、浙江娛樂(lè)臺(tái)、浙江教育臺(tái)、金華電視臺(tái)、義烏電視臺(tái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行廣告播出。公司牢牢把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，搞市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)分析，不斷地收集信息，由此制訂相應(yīng)的營(yíng)銷(xiāo)策略，以適應(yīng)市場(chǎng)要求，更好地服務(wù)于市場(chǎng)，從而使大德品牌深入人心，塑造了企業(yè)的整體形象。
在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面，六年來(lái)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)）、工業(yè)增加值、銷(xiāo)售產(chǎn)值、利稅、利潤(rùn)、出口交貨值、技改投入等數(shù)據(jù)逐年增加，利潤(rùn)增加了6倍，利稅增加了109倍。為地方財(cái)政收入作出了重大貢獻(xiàn)。
義烏市大德藥材種植有限公司
義烏市大德藥材種植有限公司成立于2003年12月底，坐落在義烏市江濱西路，主要從事藥材種植技術(shù)研究開(kāi)發(fā)、咨詢服務(wù)以及藥材種植，公司建有鮮益母種植基地，實(shí)施GAP種植，為大德藥業(yè)提供鮮益母草原料。公司規(guī)范種植的地塊共有兩塊，均位于公司所在地——義烏市。
南王店種植基地位于義烏市南部佛堂鎮(zhèn)的山區(qū)，毗鄰雙林風(fēng)景區(qū)，山清水秀、交通方便，有充足的土地與水利資源，已進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)田化改造、水利措施良好、且該地區(qū)常年有野生益母草生長(zhǎng)，適合進(jìn)行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周?chē)鸁o(wú)大氣污染、無(wú)化工廠、水泥廠等污染企業(yè)，無(wú)有害氣體放，無(wú)煙塵與粉塵?；匚挥谒瓷嫌?、無(wú)生產(chǎn)用水與生活用水對(duì)其產(chǎn)生污染，水質(zhì)純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約100畝。
杜門(mén)種植基地位于義烏市北部大陳鎮(zhèn)的山區(qū)，位于義北高峰鵝峰山麓，交通方便，有充足的土地與水利資源，常年有野生益母草生長(zhǎng)，適合進(jìn)行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周?chē)鸁o(wú)大氣污染、無(wú)化工廠、水泥廠等污染企業(yè)，無(wú)有害氣體排放，無(wú)煙塵與粉塵。基地位于水源上游、無(wú)生產(chǎn)用水與生活用水對(duì)其產(chǎn)生污染，水質(zhì)純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約50畝。
鮮益母草膠囊為浙江大德藥業(yè)集團(tuán)有限公司的重點(diǎn)產(chǎn)品，鮮益母草膠囊與傳統(tǒng)的益母草制劑相比，功能更廣泛、療效更確切、使用更方便，迎合了現(xiàn)代社會(huì)對(duì)綠色天然環(huán)保藥品的需求，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的益母草制劑，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和出口創(chuàng)匯能力，是全國(guó)唯一的綠色藥品。公司鮮益母草年產(chǎn)量突破800噸，經(jīng)過(guò)加工，可以為廣大的患者提供療效確切的藥品。
義烏市大德中藥飲片有限公司
義烏市大德中藥飲片有限公司為大德藥業(yè)生產(chǎn)中成藥進(jìn)行中藥材前處理，并提供中藥提取所需的中藥飲片，公司占地面積3000平方米，建筑面積2500平方米。其中生產(chǎn)面積1050平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積1080平方米。綠化面積500平方米。從業(yè)人員共有21人，中專(zhuān)及以上學(xué)歷15人。
飲片車(chē)間周?chē)h(huán)境整潔，布局合理，廠區(qū)道路平整。生產(chǎn)車(chē)間按飲片加工炮制工藝流程的要求設(shè)計(jì)。人流、物流分開(kāi)。毒品加工車(chē)間與其它加工炮制操作嚴(yán)格分開(kāi)。生產(chǎn)過(guò)程中采取嚴(yán)密的質(zhì)量保證措施。倉(cāng)儲(chǔ)條件良好，各功能區(qū)域按規(guī)定分開(kāi)。以防差錯(cuò)。車(chē)間現(xiàn)有生產(chǎn)品種421個(gè)。年產(chǎn)飲片500多噸。
飲片公司共有人員14人，其中技術(shù)人員4人。所有人員都經(jīng)過(guò)了全面的生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)。飲片公司生產(chǎn)車(chē)間設(shè)車(chē)間副主任（主持工作）、技術(shù)人員、QA員、QC員、管理員各一名。飲片生產(chǎn)車(chē)間直屬公司生產(chǎn)部。從事飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的人員符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事飲片生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。員工每年進(jìn)行體檢，凡患有傳染病、皮膚病、外傷的全部調(diào)離與飲片直接接觸的工作崗位。
廠房與設(shè)施方面：廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，人、物流分開(kāi)，路面平整，廠區(qū)整體布局合理。生產(chǎn)廠區(qū)與交通要道相距50米，生產(chǎn)車(chē)間建有飲片車(chē)間以及動(dòng)力系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、行政辦公區(qū)等。廠房按工藝流程合理布局能防蟲(chóng)、鼠、蠅等進(jìn)入。廠房?jī)?nèi)表面平整光滑，易于清洗和消毒。廠房?jī)?nèi)輸送管道及水、電等管線全部暗裝；主要操作室照明不低于300勒克斯。義烏大德中藥飲片有限公司的內(nèi)包裝崗位按潔凈區(qū)管理。廠房?jī)?nèi)人、物分流，內(nèi)設(shè)有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等設(shè)施，可以有效地防止污染。廠房?jī)?nèi)設(shè)有安全門(mén)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)有中藥材區(qū)、飲片區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、毒品庫(kù)、熏蒸房等，與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求一致。質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)有生測(cè)、化測(cè)、儀器分析、菌檢、留樣觀察等實(shí)驗(yàn)室。車(chē)間設(shè)有車(chē)間化驗(yàn)室。
設(shè)備方面：公司的生產(chǎn)設(shè)備、公用工程設(shè)備以及質(zhì)量檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備，從材質(zhì)、能力以及清洗、消毒、操作和維修均適應(yīng)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的需要和符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。粉碎、凈選等產(chǎn)塵量大的崗位裝有除塵裝置和送、排風(fēng)設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的精密度均經(jīng)法定技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)，并有明確的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備安裝布局與工藝流程相適應(yīng)，管道涂色符合有關(guān)規(guī)定，并有內(nèi)容物和流向標(biāo)志。公司嚴(yán)格按照國(guó)家要求裝有滅火裝置及安全門(mén)。
物料管理方面：根據(jù)物料不同，飲片車(chē)間倉(cāng)貯分原藥材區(qū)、輔料區(qū)、成品區(qū)、毒品倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)等。為確保飲片質(zhì)量，原料、輔料、包裝材料等物料的購(gòu)入、使用均制訂有管理制度，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。待驗(yàn)、合格、不合格原輔料、包裝材料的貨位嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯的狀態(tài)識(shí)別標(biāo)記。不合格的原輔料、包裝材料保證不投入使用；不合格的半成品、中間體保證不流入下一道工序；不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品不出廠。毒性藥材專(zhuān)庫(kù)貯存，并雙人雙鎖管理。加工炮制后的凈藥材使用潔凈容器存放。原藥材、輔料、成品制訂有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度。不合格物料及廢棄物分別按規(guī)定程序處理。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面：按照飲片生產(chǎn)的實(shí)際情況建立和完善了一整套的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。生產(chǎn)環(huán)節(jié)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求有序運(yùn)轉(zhuǎn)，每批產(chǎn)品按100%處方量投料，關(guān)鍵工序均設(shè)復(fù)核和QA監(jiān)督檢查。工藝規(guī)程和崗位操作法的制訂及修改，執(zhí)行起草、審核批準(zhǔn)程序。每一種產(chǎn)品均按制訂的工藝規(guī)程和崗位操作法組織生產(chǎn)。個(gè)人衛(wèi)生、生產(chǎn)廠房和設(shè)備潔凈，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)管理。每批產(chǎn)品均有一份反映實(shí)際生產(chǎn)情況的符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求的批生產(chǎn)記錄，批記錄歸檔保存三年，毒性品種的批記錄歸檔保存五年。不同產(chǎn)品不在同一操作室同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)，每一生產(chǎn)操作室及生產(chǎn)設(shè)備、容器均有正在加工產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志。藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過(guò)的水及時(shí)排放并清場(chǎng)。不同的藥材不在同一潤(rùn)藥池中同時(shí)洗滌。生產(chǎn)車(chē)間和主要生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)志。每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均做清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。每一品種均制訂了原藥材、輔料、包裝材料、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。質(zhì)檢儀器齊全、設(shè)備先進(jìn)，具有對(duì)中藥材、中間產(chǎn)品和成品的全檢能力。 所有出廠的飲片都有出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。
義烏大德中藥飲片有限公司將不遺余力，持續(xù)不斷地改進(jìn)，努力提高工作的水準(zhǔn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的飲片，服務(wù)于患者，服務(wù)于社會(huì)。



三、請(qǐng)問(wèn)口服液劑型同軟膠囊相比有何優(yōu)越性？越詳細(xì)越好。

其實(shí)這還要根據(jù)不同藥來(lái)做不同的劑型,再針對(duì)不同的人群.

口服液的優(yōu)點(diǎn)是,吸收好,見(jiàn)效快,有效成分均衡等.

不好的是,它會(huì)有一定的味道,有的包裝也不易于保存.

軟膠囊包裝是繼片劑、硬膠囊、丸劑、口服液等劑型后發(fā)展起來(lái)的一種新型的保健食品劑型。軟膠囊能將油或油狀 與粉狀功能性物質(zhì)混懸液定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊，具有優(yōu)良的隔離光、氧功能和良好的視覺(jué)效果。

我國(guó)的保健食品以前所用的包裝，不乏膠囊，但無(wú)論從外形還是包裝質(zhì)量上，與國(guó)際市場(chǎng)都存在著差距。得益于新型軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，目前我國(guó)保健品的包裝在用料、色彩、形狀等方面大有改觀，由此增加了一個(gè)通往國(guó)際市場(chǎng)的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢(shì)不可擋的優(yōu)勢(shì)逐漸成為保健食品行業(yè)中的“老大”。

軟膠囊保健食品多為從動(dòng)、植物中提取出來(lái)的天然有效成分，純度高、營(yíng)養(yǎng)保健價(jià)值大，對(duì)于油性或油性與粉狀混懸液物料，軟膠囊是其最適宜的劑型。與其他劑型相比，軟膠囊具有一些特殊的優(yōu)點(diǎn)：

第一，軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對(duì)光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開(kāi)來(lái)，避免有效物質(zhì)的氧化，使產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持含量穩(wěn)定，保證功效的發(fā)揮。

第二，軟膠囊定量準(zhǔn)確，吸收快。由機(jī)器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費(fèi)者每次的食入量穩(wěn)定。軟膠囊在體內(nèi)崩解后，內(nèi)容物以液態(tài)的形式能很快被身體吸收。

第三，軟膠囊產(chǎn)品外觀新穎、誘人，對(duì)消費(fèi)者很有吸引力及新奇感。

第四，軟膠囊表面光滑，口感好，易吞服，而且能夠防止假冒。

第五，攜帶安全，食用方便。像完美沙蒜軟膠囊的包裝盒內(nèi)就特別附贈(zèng)了一個(gè)便攜小硬盒，外出時(shí)可根據(jù)用量分開(kāi)攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎，小劑量攜帶十分安全，在適合于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí)，更照顧到人們外出度假、旅游及戶外工作時(shí)服用。

保健品軟膠囊的生產(chǎn)對(duì)膠皮材料要求嚴(yán)格。完美沙蒜軟膠囊外殼的主要成分為明膠、甘油和純水，對(duì)人體健康無(wú)任何危害。明膠是一種蛋白質(zhì)，在醫(yī)藥和食品中有著廣泛的應(yīng)用。許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類(lèi)和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，完美沙蒜軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。

從目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，軟膠囊保健品遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足市場(chǎng)需求，發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。隨著人民生活水平的日益提高，市場(chǎng)對(duì)各種軟膠囊制劑的需求也越來(lái)越大，此類(lèi)產(chǎn)品前景廣闊。

四、正氣口服液生產(chǎn)車(chē)間占地面積多大

正氣口服液生產(chǎn)車(chē)間的占地面積為3000平方米，其中車(chē)間主要分為生產(chǎn)罐，灌裝罐，檢測(cè)中心，辦公室，倉(cāng)儲(chǔ)，洗衣房，候診區(qū)以及茶水室等多個(gè)部分。生產(chǎn)罐的占地面積約為1000平方米，其中包括一個(gè)混合室，蒸餾室，裂解反應(yīng)池，沉淀池，離心分離池，溶劑池等多個(gè)部分；灌裝罐的占地面積約為300平方米，其中包括灌裝機(jī)，消毒設(shè)備，報(bào)廢設(shè)備等；檢測(cè)中心的占地面積約為500平方米，其中包括質(zhì)量檢測(cè)室，純度檢測(cè)室，控制檢測(cè)室，安全性評(píng)價(jià)室等；辦公室的占地面積約為100平方米，其中包括管理處，研發(fā)室，市場(chǎng)部，采購(gòu)部，財(cái)務(wù)室等；倉(cāng)儲(chǔ)的占地面積約為100平方米，其中包括現(xiàn)場(chǎng)貨物倉(cāng)，備罐倉(cāng)，成品倉(cāng)等；洗衣房的占地面積約為150平方米；候診區(qū)占地面積約50平方米；茶水室占地面積約50平方米。

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